La ligne directrice européenne « Guideline on the specifications for provision of an electronic submission for a veterinary medicinal product » doit être respectée.

Si la structure proposée par cette ligne directrice n’est pas adaptée à la demande déposée (dossier abrégé,variation…), les principes généraux tels que présence d’une table des matières indexée, taille des fichiers, dénominations des répertoires doivent quand même être appliqués.

Tout dossier dont l’évaluation s’avérerait impossible pour des raisons matérielles ou techniques, incluant notamment le non-respect de la ligne directrice européenne, pourra faire l’objet d’un refus de validation ou de prise en compte du dossier.

La version électronique devra être accompagnée d’une lettre de couverture.

Un outil de validation technique des dossiers électroniques « VNeeS Checker » a été développé en coopération par les agences belge et française et doit être utilisé par le demandeur avant la soumission du dossier à l’Anses-ANMV afin de vérifier la conformité technique du dossier.

Le format VNeeS est obligatoire pour toutes les procédures d’octroi d’AMM. L’outil de validation VNeeS Checker est donc la référence en cas de désaccord sur la validation technique d’un dossier (Cf ci-dessous).

La soumission électronique via la plateforme CESP (Common European Submission Platform) doit être privilégiée. Le CESP (Common European Submission Platform) est un dispositif permettant la transmission de dossiers par voie électronique, de façon sécurisée, aux Agences des médicaments des Etats membres de l’Union européenne.

Ce dispositif permet la transmission de dossiers de façon sécurisée, sans limite de taille, à plusieurs destinataires simultanément (plusieurs Agences de santé). Il fonctionne à sens unique : la transmission s’effectue uniquement vers les Agences.

Dans le cadre d’une démarche de généralisation d’échanges dématérialisés dans laquelle elle s’inscrit, l’ANMV offre la possibilité aux demandeurs de lui soumettre leurs dossiers d’AMM en utilisant le dispositif CESP : nouvelles demandes d’AMM, demandes de modifications d’AMM, renouvellements, transferts ...

Les demandeurs sont vivement encouragés à soumettre des dossiers selon ce cadre.

Toutes les informations relatives au CESP sont disponibles sur son site Internet : cesp.hma.eu.

Ce site Internet :

• précise les Agences autorisant la transmission de dossiers via le CESP ;
• détaille la procédure d’enregistrement des demandeurs souhaitant utiliser le CESP ;
• décrit le processus de transmission des dossiers ;
• met à disposition des tutoriels d’utilisation ainsi qu’un jeu de questions/réponses.

Contact : unité décisions administratives:  fr.vet.procedures@anses.fr

La version 3.1 du VNeeS Checker est disponible depuis le 16 Octobre 2023

Elle est basée sur la version 3.1 de la ligne directrice européenne qui prendra effet le 01/11/2023.

Vous pouvez le télécharger gratuitement en cliquant sur le lien suivant : VNeeS Checker 3.1  (zip, 73 mo) .

Le VNeeS Checker fonctionne sous Windows (XP/7/8). Pour toute remarque ou assistance sur son utilisation, envoyer un courriel à support-vneeschecker@anses.fr.

Pour plus d’information sur la licence d’utilisation du VNeeS Checker.