Procédures d’autorisation de mise sur le marché

La procédure nationale permet d’obtenir une AMM pour un médicament vétérinaire qui sera commercialisé en France.

1ère étape : Etude de recevabilité

L'étude de recevabilité est le point d’entrée de toute demande d’AMM, d’extension d’AMM ou de modification majeure d’AMM. Les agents chargés de l’étude de recevabilité vérifient que le dossier reçu est conforme à la réglementation et vérifient l'adéquation du dossier à la demande et à la base légale. Pour un nouveau médicament, un numéro de dossier spécifique à la demande (N° ANMV) est attribué et le dossier est enregistré dans la base de données du médicament vétérinaire. Le dossier est ensuite transmis à l'unité chargée de l'évaluation de la demande. 

Pour les demandes de modification d’AMM d’importance majeure, l'étude de recevabilité est identique à celle retenue pour une demande d’AMM. La demande est enregistrée et associée au dossier AMM existant.

Pour les extensions d’AMM, la décision finale peut conduire soit à la modification d’une autorisation existante, soit à l’autorisation d’un médicament différent (changement de substance active par exemple).

2ème étape : Evaluation (selon la norme NFX 50-110)

Quand le dossier d'AMM est jugé recevable, il est transmis à l'unité d'évaluation en fonction de la nature du médicament (médicaments chimiques, homéopathiques ou immunologiques). La nécessité de faire appel à un ou plusieurs rapporteurs externes est étudiée au début de la phase d’évaluation. Une fois nommé, le rapporteur externe participe à la rédaction du rapport d’évaluation avec l’unité d’évaluation concernée.

Pour les médicaments immunologiques, l’expertise collégiale peut aussi être assurée en collaboration avec un des laboratoires spécialisés de l’ANSES.

Les suites données à une demande d'AMM ou demande de modification d'AMM peuvent être les suivantes :

• une mesure d’évaluation complémentaire si le dossier est insuffisant et que l’ANMV souhaite des précisions sur certaines parties du dossier (liste de questions) ;
• un avis défavorable qui aboutit à une décision de refus ;
• un avis favorable qui aboutit à une décision d’AMM ou à une décision de modification d’AMM.

3ème étape : Notification

L’AMM précise les espèces de destination, la posologie, les indications, les contre-indications et les précautions d’emploi, le temps d’attente et les conditions de conservation du médicament, ainsi que les mentions de la notice et de l’étiquetage (lien vers le guide de rédaction - dispositions nationales). Toutes ces informations sont synthétisées dans le RCP.

Les projets de décision sont élaborés par l'unité Décisions administratives à partir des rapports d'évaluation transmis par les unités d'évaluation.
La décision est prise par le directeur de l’ANMV qui a reçu délégation de pouvoir de signer les décisions au nom du directeur général de l'Anses.

Toute décision peut faire l’objet d’un recours gracieux. Ce recours est obligatoire avant tout recours contentieux intenté auprès du tribunal administratif.

Toute modification des données présentées dans le dossier doit être déclarée et évaluée. Elle se concrétise par une modification de l’AMM.

Rapports publics d’évaluation : Consulter iRCP

Pour demander une autorisation pour un médicament

La procédure de reconnaissance mutuelle d’un médicament vétérinaire dans plusieurs Etats de l’Union Européenne est basée sur la reconnaissance mutuelle d’une AMM obtenue dans un premier pays de l’Union Européenne qui devient rapporteur. Le demandeur obtient d’abord une AMM nationale de la part de l’autorité compétente d’un Etat de l’Union Européenne. Le rapport d’évaluation et le dossier d’AMM sont ensuite soumis aux autorités des autres Etats, afin qu’ils reconnaissent cette autorisation initiale en 90 jours. Ils disposent d’un délai de 60 jours pour présenter d’éventuelles objections. Les 30 derniers jours sont consacrés aux discussions. Dans l’hypothèse de divergences d’appréciation scientifique entre autorités nationales, le CVMP de l’Agence européenne du médicament rend un arbitrage qui s’impose aux états concernés.

Rapports publics d’évaluation : Consulter iRCP

Pour demander une autorisation pour un médicament

La procédure centralisée ouvre d’emblée l’accès à l’ensemble du marché communautaire. Elle est obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies et les médicaments destinés à accroître la productivité des animaux de rente (liste A), optionnelle pour les autres médicaments novateurs destinés aux animaux de rente (liste B). La demande, déposée directement à l’Agence européenne du médicament, est traitée par le CVMP. Celui-ci doit rendre un avis dans un délai de 210 jours auprès de la Commission européenne. En cas d’avis favorable, cette dernière doit notifier et publier l’AMM dans les 90 jours.

Les dossiers sont pris en charge par un rapporteur et un co-rapporteur du CVMP, qui sont assistés dans leur l’évaluation par des experts de la liste de l’EMA. Rapporteur et co-rapporteur doivent établir leur rapport dans un délai de 70 jours. Les rapports sont transmis pour avis aux instances d’évaluation de tous les Etats Membres. Elles disposent de 30 jours pour émettre des commentaires. L’instruction des demandes comporte le plus souvent une évaluation du site de fabrication et de sa conformité aux BPF.

Rapports publics d’évaluation : Consulter le site de l’EMA

Pour demander une autorisation pour un médicament

Le champ d’application de la Procédure Décentralisée est identique à celui de la procédure de Reconnaissance Mutuelle.

L’évaluation est faite par l’Etat Membre de Référence choisi par le demandeur et les Etats Membres concernés (EMC) en même temps.

La procédure se décompose en trois phases :

• une phase nationale de 120 jours à l’issue de laquelle l’EMR doit rédiger un rapport d’évaluation et des propositions de RCP, notice et étiquetage (lien vers le guide de rédaction - dispositions nationales). Cette phase contient une phase d’arrêt de l’horloge pouvant durer de 3 à 6 mois (ou plus si justifié) ;
• une phase européenne d’évaluation en 90 jours, impliquant les EMC ;
• une phase d’octroi de l’AMM par les Etats concernés de 30 jours.

Si un consensus n’est pas obtenu à l’issue de la procédure (120 +90 jours), une phase de pré-arbitrage et d’arbitrage peuvent avoir lieu.

Les modifications et les extensions d’une AMM obtenue par une Procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle sont gérées par une procédure européenne commune.

Rapports publics d’évaluation : Consulter iRCP 

Pour demander une autorisation pour un médicament

Lorsque la situation sanitaire l’exige et qu’il n’existe pas de médicament vétérinaire autorisé en France, une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) peut être accordée à un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre de l’Union européenne, conformément à l’article 116 du règlement 2019/6.

Pour les médicaments vétérinaires immunologiques non autorisés au sein de l’Union européenne, l’autorisation temporaire d’utilisation fait l’objet de règles particulières fixées par l’articles 110 du règlement 2019/6 :

• en cas d’apparition d’une maladie répertoriée ou émergente, telles que définies par les articles 5 et 6 du règlement 2016/429,
• en vue de lutter contre une maladie qui n’est pas répertoriée ou émergente mais qui est déjà présente dans l’Union (médicament vétérinaire immunologique qui a été autorisé au sein de l’Union mais qui n’est plus disponible).

Pour obtenir une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), il faut soumettre un dossier de demande d’autorisation temporaire d’utilisation reprenant la justification thérapeutique et la description du médicament visé pour l’utilisation. Vous pouvez en particulier fournir les données disponibles sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité du médicament, ainsi qu’un projet de RCP en français. Celui-ci sera notifié avec la décision d’ATU et accessible sur le site internet de l’Anses.

Cette autorisation temporaire d’utilisation sera délivrée pour 1 an.

Pour déposer une demande d’ATU, merci de vous adresser à enreg@anses.fr.

Pour demander une autorisation pour un médicament

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