Demander l'importation de médicaments vétérinaires
En l’absence de médicaments vétérinaires autorisés par l’Anses en France ou par la Commission européenne (autorisation de mise sur le marché centralisée), un établissement peut avoir recours à un médicament autorisé dans un autre état membre de l’Union Européenne. Cette utilisation nécessite au préalable une autorisation d’importation délivrée par l’Anses.
Importation et utilisation d’un médicament vétérinaire, sans AMM en France, en vue d’expérimentation ou d’exportation
Ma démarche concerne une importation d'un médicament vétérinaire ne disposant pas d'une AMM française, en vue de :
- 1er cas : un essai clinique ;
- 2ème cas : une utilisation non thérapeutique (analyses physico-chimiques, étude préclinique sur des animaux…) et thérapeutique dans le cadre d'une expérimentation ;
- 3ème cas : un transit en France suivi d’une exportation.
Références règlementaires
Décret n°2005-558 du 27 mai 2005.
Article R. 5141-123 à 123-7 du Code de la Santé Publique.
Conditions à respecter
Le demandeur doit bénéficier :
- soit d’une autorisation d’ouverture en tant qu’établissement de fabrication et/ou d’importation ;
- soit d’un agrément en tant qu’établissement d’expérimentation animale ;
- soit d’un agrément délivré par les douanes pour entrepôt national d'exportation mentionné à l'article 277 A du Code général des impôts.
Modalités pratiques
Un formulaire de demande d’importation est à compléter :
- formulaire de demande d’importation en vue d’une exportation (Word) ;
- formulaire de demande d’importation en vue d’utilisation non thérapeutique et thérapeutique dans le cadre d'une expérimentation (Word) ;
- formulaire de demande d’importation en vue d’un essai clinique (Word).
Destinataire de la demande
Le formulaire doit être adressé préférentiellement par mail, à l’adresse enreg@anses.fr
Ou par courrier :
Anses-Agence nationale du médicament vétérinaire
Département Décisions Administratives
14 rue Claude Bourgelat
Parc d’Activités de la Grande Marche – Javené
CS 70611 - 35306 FOUGERES
Contact pour information
Département Décisions Administratives : Tél : 02 99 94 66 65 / mail : enreg@anses.fr
Délai de traitement de la demande
Médicament en provenance de l’Europe : 20 jours maximum.
Médicament en provenance d’un Pays Tiers : 45 jours maximum.
+ 15 jours supplémentaires en cas de demande de compléments (au-delà de l’arrêt de l’horloge).